Shilajit purinnifsu mhuwiex illegali b'mod universali, iżda l-bejgħ u l-importazzjoni tiegħu huma kkontrollati sewwa f'diversi swieq minħabba tħassib dwar is-sikurezza - prinċipalment tqila-kontaminazzjoni tal-metall u kwalità inkonsistenti tal-prodott. Xi pajjiżi ħarġu projbizzjonijiet diretti fuq prodotti shilajit speċifiċi fil-passat jew restrizzjonijiet temporanji fuq l-esportazzjoni/importazzjoni; oħrajn jippermettu prodotti ta' trab ta' estratt ta' shilajit pur biss jekk jissodisfaw ir-rekwiżiti stretti ta' awtorizzazzjoni, ittestjar u tikkettar tas-suq-. Għal fornitur jew marka, dan ifisser li l-aċċess għas-suq huwa ddeterminat kemm mill-kontroll tal-kwalità tal-prodott, id-dokumentazzjoni, u t-talbiet kif ukoll mis-sustanza nnifisha. Mela ejja nħarsu lejn F'liema Pajjiż Huwa Ipprojbit Shilajit?
M'hemm l-ebda regola globali jew ftehim internazzjonali li jipprojbixxi bis-sħiħ ix-shilajit. Minflok, kull pajjiż jevalwah permezz tas-sigurtà tal-ikel, is-suppliment, jew is-sistema regolatorja farmaċewtika tiegħu stess. Bħala riżultat, shilajit huwa legali f'ħafna swieq, ristrett f'oħrajn, u diffiċli biex jiġi kummerċjalizzat fi ftit reġjuni b'rekwiżiti aktar stretti. Għan-negozji involuti fl-esportazzjoni, l-importazzjoni, jew id-distribuzzjoni tal-prodotti shilajit, il-fehim ta 'dawn ir-regoli nazzjonali huwa essenzjali.
Il-biċċa l-kbira tar-restrizzjonijiet kummerċjali jirriżultaw minn tħassib dwar il-kwalità u s-sikurezza. Shilajit huwa materjal naturali miġbur minn reġjuni ta' altitudni għolja-u għandu jiġi purifikat bir-reqqa. Jekk ma jiġix ipproċessat b'mod korrett, jista 'jkun fih metalli tqal, kontaminazzjoni mikrobjali, jew impuritajiet organiċi. Minħabba dan, diversi pajjiżi japplikaw kontrolli b'saħħithom anke jekk ma jipprojbixxux b'mod espliċitu. Swieq ewlenin b'restrizzjonijiet notevoli jinkludu l-Kanada, partijiet mill-Unjoni Ewropea, l-Awstralja u l-Istati Uniti. Ħafna pajjiżi oħra japplikaw regoli ġenerali ta' mediċina tal-ħxejjex jew-ikel ġodda li jagħmlu d-dħul fis-suq aktar ikkumplikat.
Kanada
Il-Kanada hija waħda mill-aktar swieq stretti għal shilajit minħabba inċidenti ta 'sikurezza tal-passat li jinvolvu prodotti Ayurvedic. Health Canada ħarġet twissijiet pubbliċi rigward ċerti preparazzjonijiet erbali, inkluż ix-shilajit, meta nstabu metalli tqal bħaċ-ċomb, il-merkurju, jew l-arseniku f’oġġetti importati. Dawn it-twissijiet ma jirrappreżentawx projbizzjoni sħiħa, iżda juru li l-awtoritajiet jimmonitorjaw dawn il-prodotti mill-qrib.
Fil-Kanada, kwalunkwe prodott tas-saħħa naturali (NHP) mibjugħ lill-konsumaturi għandu jirċievi liċenzja tal-prodott. Mingħajr din l-awtorizzazzjoni, il-kumpaniji ma jistgħux jikkummerċjalizzaw legalment shilajit f'kanali tal-bejgħ bl-imnut jew onlajn. Biex jiksbu l-approvazzjoni, il-fornituri għandhom jipprovdu evidenza tas-sigurtà, il-purità tal-ingredjenti, l-ittestjar tal-mikrobi, id-dejta tal-istabbiltà u l-kontrolli xierqa tal-manifattura. Il-prodotti importati għandhom ukoll jikkonformaw mar-regoli Kanadiżi tat-tikkettar u l-Prattiċi Tajba tal-Manifattura (GMP).
F'termini prattiċi, il-Kanada hija suq ta' sfida għal shilajit sakemm il-fornitur ma jinvestix fi-purifikazzjoni ta' kwalità għolja, ittestjar ta'-parti terza, u dokumenti ta' applikazzjoni dettaljati. Ħafna negozji jagħżlu li ma jidħlux fil-Kanada minħabba li l-proċess ta 'awtorizzazzjoni huwa twil u dettaljat.
Unjoni Ewropea (UE)
Il-Kummissjoni Ewropea u l-awtoritajiet tal--stati membri jevalwaw ħafna ingredjenti tradizzjonali skont ir-Regolament tal-UE dwar l-Ikel Ġdid (Regolament (UE) 2015/2283). Shilajit ġie eżaminat f'dak il-kuntest u - skont l-użu maħsub (ikel, suppliment tal-ikel, jew prodott mediċinali) - jista' jitqies bħala ikel ġdid li jeħtieġ awtorizzazzjoni ta' qabel-suq u dossier tas-sikurezza. Mingħajr awtorizzazzjoni pożittiva tal-ikel ġdid-jew storja eżistenti ta' użu sinifikanti fl-UE qabel il-15 ta' Mejju, 1997, it-tqegħid ta' shilajit fis-suq tal-UE bħala ikel jew suppliment jista' jiġi mblukkat. Dan joħloq ostaklu de facto sakemm il-fornituri jlestu l-awtorizzazzjoni.
Għall-kumpaniji li jimmiraw lejn l-UE, proċessi ta' purifikazzjoni dokumentati, data dwar is-sikurezza, u konsultazzjoni regolatorja huma passi meħtieġa.
Awstralja
L-Awstralja hija meqjusa b'mod wiesa 'bħala wieħed mill-aktar swieq restrittivi għal shilajit. L-Amministrazzjoni tal-Oġġetti Terapewtiċi (TGA) tirregola vitamini, supplimenti, u prodotti erbali taħt qafas b'saħħtu ta' stil farmaċewtiku-. Diversi kummentarji legali u analiżi tal-industrija jiddikjaraw li shilajit jista 'jkun illegali li jinbiegħ fl-Awstralja sakemm ma jkunx inkluż fir-Reġistru Awstraljan tal-Oġġetti Terapewtiċi (ARTG). Li tiġi elenkata teħtieġ evidenza estensiva dwar l-identità, il-purità, il-kompożizzjoni, is-sigurtà u l-kwalità tal-manifattura.
L-awtoritajiet Awstraljani jikkontrollaw ukoll b'mod strett ir-reklamar. Kwalunkwe pretensjoni terapewtika mhux-approvata tista' tirriżulta f'azzjonijiet ta' infurzar jew penali, inklużi multi. Filwaqt li l-importazzjoni b'użu personali-tista' tkun possibbli taħt ċerti kundizzjonijiet, l-importazzjoni kummerċjali mingħajr reġistrazzjoni xierqa tista' twassal għal detenzjoni jew qerda ta' vjeġġi.
Minħabba l-infurzar qawwi tagħha u l-penali potenzjali, l-Awstralja ħafna drabi titqies bħala suq ta'-riskju għoli għall-fornituri tal-estratt ta' shilajit bl-ingrossa. Kumpaniji li jidħlu f'dan is-suq tipikament ifittxu gwida legali u reviżjoni regolatorja qabel jippjanaw id-distribuzzjoni kummerċjali.
Istati Uniti
L-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) m'għandhiex "projbizzjoni" speċifika fuq shilajit bħala ingredjent tad-dieta; madankollu, l-AID u l-awtoritajiet statali ħarġu twissijiet dwar prodotti Ayurvedic (inklużi dawk li fihom shilajit) meta jkunu preżenti metalli tqal jew pretensjonijiet tad-droga mhux approvati. Fl-Istati Uniti, is-supplimenti għandhom ikunu sikuri, ittikkettjati kif suppost, u m'għandhomx jitqiegħdu fis-suq bi pretensjonijiet ta' trattament tal-mard-. Il-kumpaniji għandhom għalhekk jipprovdu ċertifikati ta' analiżi ta' partijiet terzi (CoAs), dokumentazzjoni ta' Prattika Tajba ta' Manifattura (GMP), u jevitaw talbiet terapewtiċi. L-infurzar tal-FDA jiffoka fuq adulterazzjoni, kontaminazzjoni, u pretensjonijiet terapewtiċi illegali.
Swieq oħra
F'ħafna pajjiżi oħra, shilajit la huwa pprojbit u lanqas approvat għal kollox. Ħafna drabi tiġi ttrattata jew bħala mediċina tal-ħxejjex jew ingredjent tal-ikel tal-ħxejjex. Ir-regoli nazzjonali jistgħu jeħtieġu reġistrazzjoni, ittestjar tas-sikurezza, jew permessi ta' importazzjoni. Id-Dwana tista' wkoll iżżomm vjeġġi jekk il-prodotti ma jinkludux dejta xierqa dwar il-purità, riżultati ta' test tal--metall tqil, jew dokumentazzjoni tal-GMP.
Għan-negozji li joperaw globalment, l-aħjar prattika hija li titħejja dokumentazzjoni komprensiva, inklużi l-ittestjar tal-identità, rapporti mikrobjali u ta'-metall tqil, dejta tal-istabbiltà, u deskrizzjonijiet ċari tal-manifattura. Dawn il-materjali jgħinu jipprevjenu dewmien doganali u jappoġġaw dħul aktar faċli fis-suq.
|
Pajjiż |
Status Regolatorju |
Impatt tan-Negozju |
|
Kanada |
Mhux ipprojbit, iżda ristrett ħafna |
Id-dħul huwa diffiċli. Prodotti mingħajr awtorizzazzjoni ma jistgħux jinbiegħu. Spejjeż għoljin ta 'ttestjar u dokumentazzjoni. |
|
UE |
Ħafna drabi trattat bħala Ikel Ġdid, ma jistax jinbiegħ mingħajr awtorizzazzjoni |
Mingħajr approvazzjoni, il-prodotti jistgħu jiġu mblukkati mid-dwana. Il-proċess regolatorju huwa twil u għali. |
|
Awstralja |
Ristrettiv ħafna; jista' jitqies bħala illegali li jinbiegħ mingħajr lista ARTG |
Suq ta'-riskju għoli. Pieni legali possibbli. In-negozji jridu jfittxu gwida regolatorja qabel ma jidħlu. |
|
L-Istati Uniti |
Legali bħala ingredjent ta 'suppliment tad-dieta jekk konformi |
Is-suq huwa miftuħ, iżda fokus qawwi fuq il-kwalità, il-GMP, u t-tikkettar korrett. Importazzjonijiet mhux-konformi jistgħu jinżammu. |
|
Oħrajn |
la pprojbiti u lanqas approvati bis-sħiħ |
Il-proċess regolatorju jista' jkun twil. Id-dejta dwar il-konformità u s-sikurezza huma essenzjali. |
Għaliex il-Pajjiżi jirrestrinġu Projbizzjoni Shilajit?
● Kontaminazzjoni ta'-metall tqil:
Shilajit mhux ipproċessat estratt mill-blat jista 'jkun fih arseniku, ċomb, merkurju u metalli oħra. Ir-regolaturi jirrestrinġu l-bejgħ ta' prodotti b'livelli ta'-metall tqil mhux sikuri minħabba każijiet ta' avvelenament dokumentati minn mediċini tradizzjonali kkontaminati. Din hija l-akbar raġuni prattika unika għal azzjonijiet ta' infurzar.
● Nuqqas ta' standards konsistenti ta' manifattura/purifikazzjoni:
Hemm varjazzjoni fil-mod kif ix-shilajit jiġi pproċessat. Raża mhux purifikata jew trabijiet ipproċessati ħażin huma aktar probabbli li jkun fihom kontaminanti, adulteranti, jew kostitwenti mhux iddikjarati. Għalhekk, ir-regolaturi jeħtieġu rekords ta 'purifikazzjoni, speċifikazzjonijiet, u CoAs.
●Kwistjonijiet ġodda ta'-ikel u klassifikazzjoni:
Fejn l-awtoritajiet iqisu lis-shilajit bħala "ikel ġdid" jew mediċina, il-fornituri għandhom jissodisfaw limiti ta' evidenza differenti (u aktar stretti) - dossiers ta' sikurezza, data klinika, jew reġistrazzjoni bħala mediċina - qabel il-bejgħ legali.
●Tikkettar ħażin u stqarrijiet illegali dwar is-saħħa:
Il-kummerċjalizzazzjoni ta' shilajit bi pretensjonijiet ta'-trattament ta' mard iqanqal l-infurzar; regolaturi jġiegħlu t-tneħħija tal-prodott jew joħorġu twissijiet.
●Import kontroll u doganali:
Anke jekk il-bejgħ domestiku huwa permess, l-aġenziji doganali jistgħu jimblokkaw il-vjeġġi jekk id-dokumentazzjoni, it-tikkettar jew iċ-ċertifikati tal-laboratorju mhumiex adegwati.
Konklużjoni:
M'hemm l-ebda projbizzjoni globali waħda, iżda l-Kanada, l-Awstralja u r-regoli tal-ikel ġodda tal--UE jirrappreżentaw l-aktar ostakoli sinifikanti tas-suq f'termini prattiċi; l-Istati Uniti tiffoka fuq il-kontaminazzjoni u l-infurzar tat-talbiet. Juri biċ-ċar għaliex l-ittestjar tas-sikurezza, l-istandardizzazzjoni u t-trasparenza regolatorja għandhom ikunu l-ogħla prijoritajiet. Anke jekk dan ir-regolament jillimita l-aċċess għal suq wieħed, jenfasizza wkoll id-direzzjoni li twassal għal suċċess fit-tul-f'oħrajn: l-iżvilupp ta' prodotti bi kwalità b'saħħitha,-verifikata tajjeb.
Għal marki u manifatturi li qed ifittxu li jikbru b'mod responsabbli, iċ-ċavetta hija li jagħżlu fornituri li jissodisfaw dawn l-istandards għoljin. Guanjie Biotech, fornitur professjonali ta 'estratt u trab ta' shilajit bl-ingrossa, huwa impenjat għal dan l-approċċ. Aħna nużaw ipproċessar avvanzat biex inbiddlu materja prima inkonsistenti b'mod naturali f'ingredjent nutraċewtiku stabbli u affidabbli, appoġġjat minn ċertifikazzjonijiet internazzjonali stretti. Billi nagħmlu hekk, nappoġġjaw lill-klijenti tagħna fil-ħolqien ta' prodotti affidabbli u rispettati fis-swieq globali-biex nibdlu l-ostakli regolatorji f'reġjun wieħed fi prova tas-saħħa u l-integrità tal-katina tal-provvista kollha tagħna. Merħba għall-inkjesta magħna fuqinfo@gybiotech.com.
Referenzi:
[1] Health Canada - Health Canada twissi lill-konsumaturi biex ma jużawx ċerti prodotti mediċinali Ayurvedic (inkluż shilajit) - Gvern tal-Kanada. (Arkivju/Avviż).
[2] Dokumentazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea/EFSA - Ġdid-Status ta' konsultazzjoni tal-ikel għal mumijo (shilajit). Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel / Dokumentazzjoni dwar ikel ġdid tal-Kummissjoni Ewropea (PDF). Sigurtà fl-Ikel
[3] Lessoloġija (analiżi) - "Shilajit" hija legali fl-Awstralja? (kummentarju legali li jiġbor fil-qosor ir-restrizzjonijiet Awstraljani u r-regoli tal-importazzjoni). Lessoloġija
[4] L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti - L-FDA twissi dwar avvelenament tal--metall tqil assoċjat ma' ċerti prodotti tad-droga Ayurvedic mhux approvati; gwida dwar l-infurzar u s-sigurtà għall-mediċini tradizzjonali.
[5] Analiżi u gwida li tiġbor fil-qosor il-qagħda regolatorja internazzjonali u l-avviżi riċenti tas-suq. (Artiklu ħarsa ġenerali li jiġbor fil-qosor ir-riskju regolatorju kontemporanju.)
[6] UE: diskussjoni akkademika u regolatorja dwar ir-reġistrazzjoni tal-mediċina tal-ħxejjex u l-implikazzjonijiet għal prodotti tradizzjonali mhux-reġistrati.
[7] Il-Mongolja: aħbarijiet dwar restrizzjonijiet fuq l-esportazzjoni fuq baragshun/shilajit naturali mill-awtoritajiet Mongoljani.
[8] Infurzar tal-FDA tal-Istati Uniti u twissijiet dwar avvelenament ta'-metall tqil assoċjat ma' prodotti ayurvedic mhux approvati.
