PS Fosfatidilserina Purahija rikonoxxuta b'mod wiesa 'bħala kompost bijoattiv importanti fin-newroxjenza, in-nutrizzjoni u l-industriji tal-ikel funzjonali. Madankollu, tqum mistoqsija regolatorja u xjentifika frekwenti: Il-fosfatidilserina hija droga?
X'Inhi Droga?
Biex tiddetermina jekk Phosphatidylserine PS pur huwiex mediċina, l-ewwel irridu nifhmu kif ir-regolaturi jiddefinixxu mediċina.
• Definizzjoni Regolatorja Ġenerali ta' Droga
Globalment, sustanza titqies bħala mediċina meta tkun intenzjonata biex tiddijanjostika, tfejjaq, tikkura, tnaqqas jew tipprevjeni mard, jew meta tbiddel l-istruttura jew il-funzjoni tal-ġisem permezz ta’ azzjoni farmakoloġika lil hinn min-nutrizzjoni normali. Il-fattur determinanti huwa primarjament l-użu terapewtiku u t-talbiet maħsuba.
• L-Istati Uniti (Qafas tal-FDA)
Skont l-Att dwar l-Ikel, id-Droga u l-Kożmetiċi tal-Istati Uniti, id-drogi huma prodotti maħsuba għat-trattament jew il-prevenzjoni tal-mard. Phosphatidylserine huwa regolat taħt DSHEA bħala suppliment tad-dieta minħabba li jappoġġja s-saħħa konjittiva normali mingħajr ma jagħmel pretensjonijiet ta' trattament tal-mard-.
• Klassifikazzjoni tal-Unjoni Ewropea
Fl-UE, il-prodotti huma kklassifikati bħala mediċini jekk jeżerċitaw azzjoni farmakoloġika li timmira marda. Phosphatidylserine huwa tipikament ikkummerċjalizzat bħala suppliment tal-ikel jew nutrijent funzjonali sakemm ma jkunx approvat bħala prodott mediċinali.
• Iċ-Ċina u l-Asja-Swieq tal-Paċifiku
Madwar iċ-Ċina, il-Ġappun, u reġjuni Asjatiċi oħra, Phosphatidylserine PS pur huwa kkategorizzat bħala ikel funzjonali jew suppliment nutrittiv, bil-Ġappun jirrikonoxxi applikazzjonijiet ta' appoġġ konjittiv-taħt sistemi tat-tip FOSHU-.
HuwaPosphatidylserine aDtapit?
It-tweġiba hija ġeneralment le-Phosphatidylserine PS pur mhux ikklassifikat bħala droga fil-biċċa l-kbira tal-ġurisdizzjonijiet. Minflok, huwa tipikament regolat bħala ingredjent ta 'suppliment tad-dieta, nutrijent funzjonali, jew addittiv tal-ikel, skont l-oqfsa regolatorji reġjonali u l-istqarrijiet tal-prodott.
Għaliex Phosphatidylserine Mhuwiex a Droga?
Il-klassifikazzjoni tal-fosfatidilserina (PS) bħala suppliment tad-dieta aktar milli mediċina hija msejsa kemm fuq prinċipji xjentifiċi kif ukoll oqfsa regolatorji. Fatturi multipli-inkluż l-oriġini naturali tiegħu, il-mekkaniżmu ta' azzjoni, l-użu maħsub, il-profil tas-sigurtà, u r-rikonoxximent regolatorju-jispjegaw b'mod kollettiv għaliex ma jaqax taħt ir-regolamenti tad-droga farmaċewtika fil-biċċa l-kbira tal-ġurisdizzjonijiet.
1. Huwa Nutrijent Naturali, Mhux Farmaċewtiku Sintetiku
Ħafna mid-drogi huma komposti sintetiċi jew semi-sintetiċi mfassla biex jintervjenu f'mogħdijiet speċifiċi ta' mard. Huma żviluppati biex ibiddlu proċessi fiżjoloġiċi anormali u tipikament jeżerċitaw effetti farmakodinamiċi mmirati. B'kuntrast, phosphatidylserine huwa fosfolipidu li jseħħ b'mod naturali li jinsab f'konċentrazzjonijiet għoljin fil-membrani taċ-ċelluli umani, partikolarment fit-tessut newronali.
• Nutrijent Bijoloġiku li Jseħħ b'mod naturali
B'differenza mill-biċċa l-kbira tad-drogi farmaċewtiċi, li huma ddisinjati sintetikament biex jintervjenu f'mekkaniżmi speċifiċi ta 'mard, il-fosfatidilserina hija fosfolipidu li jseħħ b'mod naturali essenzjali għall-bijoloġija umana. Huwa kkonċentrat ħafna fil-membrani taċ-ċelluli, speċjalment fit-tessuti tal-moħħ u tan-nervituri, fejn jikkontribwixxi għall-integrità tal-membrana u l-komunikazzjoni ċellulari. Il-ġisem tal-bniedem jista 'sintetizza Phosphatidylserine PS pur waħdu, u huwa wkoll miksub permezz ta' sorsi tad-dieta bħall-fażola tas-sojja u leċitina derivata mill-pjanti-. Minħabba li diġà teżisti bħala komponent normali tal-fiżjoloġija umana, is-supplimentazzjoni ma tintroduċix entità kimika mhux familjari iżda minflok timla jew tappoġġja l-molekuli preżenti b'mod naturali.
• Funzjoni ta' Appoġġ Pjuttost milli Azzjoni Farmaċewtika
Pure Phosphatidylserine PS jiffunzjona primarjament bħala kompost strutturali u nutrittiv aktar milli aġent terapewtiku li jimmira lejn il-mogħdijiet tal-mard. Ir-rwol tiegħu huwa li jżomm proċessi ċellulari normali, inklużi l-fluwidità tal-membrana u l-effiċjenza tas-sinjalar, aktar milli jikkoreġi l-kundizzjonijiet patoloġiċi. Dan il-profil funzjonali jallinjah aktar mill-qrib ma 'nutrijenti bħal vitamini, minerali, u aċidi grassi omega-3, li jappoġġjaw is-saħħa ġenerali, aktar milli ma' mediċini mfassla biex jipproduċu effetti farmakoloġiċi qawwija jew jittrattaw disturbi mediċi speċifiċi.
2. Il-Mekkaniżmu ta 'Azzjoni tiegħu Huwa Nutrittiv, Mhux Farmakoloġiku
Id-drogi tipikament jeżerċitaw effetti farmakoloġiċi billi jorbtu mar-riċetturi, jinibixxu l-enzimi, jimblukkaw il-kanali tal-joni, jew inkella jġiegħlu l-mogħdijiet bijokimiċi jinbidlu. Phosphatidylserine ma jaħdimx b'dan il-mod. Minflok, tikkontribwixxi għaż-żamma ta 'integrità bijoloġika normali fil-livell ċellulari.
• Appoġġ għall-Istruttura tal-Membrana
Phosphatidylserine huwa komponent kritiku tas-saff tal-fosfolipidi. Jgħin biex jippreserva l-fluwidità tal-membrana, u jiżgura li proteini inkorporati bħal riċetturi u kanali tal-joni jiffunzjonaw b'mod effiċjenti. Dinamika xierqa tal-membrana hija essenzjali għat-trasduzzjoni tas-sinjali, il-komunikazzjoni ċellulari, u r-regolamentazzjoni metabolika.
• Regolament tan-newrotrasmettitur
Pure Phosphatidylserine PS jappoġġja indirettament is-sistemi newrotrasmettituri billi jistabbilizza l-membrani newronali. Dan l-ambjent jippermetti li s-sinjalar normali li jinvolvi acetylcholine, dopamine u serotonin iseħħ b'mod effiċjenti. Madankollu, phosphatidylserine ma jistimulax jew jimblokkax direttament ir-riċetturi tan-newrotrasmettituri. La huwa agonist u lanqas antagonist, u ma jamplifika jew trażżan b'mod artifiċjali t-trażmissjoni sinaptika kif jagħmlu l-mediċini psikjatriċi.
• Modulazzjoni tal-kortisol
Xi studji jissuġġerixxu li Phosphatidylserine PS pur jista' jgħin biex jimmodula r-risponsi tal-kortisol relatati mal-istress-. Importanti, dan l-effett jidher li jirriżulta minn effiċjenza mtejba tas-sinjalar tal-membrana u bilanċ tal-assi ipotalamika-pitwitarja-adrenali (HPA)-mhux minn inibizzjoni ormonali diretta jew soppressjoni endokrinali. Dan it-tip ta 'appoġġ fiżjoloġiku jvarja fundamentalment mill-mekkaniżmu ta' mediċini sterojdi jew ansjolitiċi.
B'mod ġenerali, il-fosfatidilserina jaġixxi bħala tisħiħ strutturali u funzjonali tal-fiżjoloġija normali aktar milli tfixkil farmakoloġiku tal-mogħdijiet patoloġiċi.
3. Nuqqas ta' Talbiet ta' Trattament tal-Mard
Il-klassifikazzjoni regolatorja ħafna drabi tiddependi fuq l-intenzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni. Sustanza ssir legalment definita bħala droga meta tiġi promossa għad-dijanjosi, it-trattament, il-kura, jew il-prevenzjoni tal-mard. Il-prodotti tal-fosfatidilserina huma kkummerċjalizzati bi stqarrijiet ta' struttura/funzjoni bħal:
• Jappoġġja memorja
• Jgħin biex iżżomm il-prestazzjoni konjittiva
• Tippromwovi s-saħħa tal-moħħ
Huma ma jippretendux li jikkuraw il-marda ta 'Alzheimer, li jfejqu d-dimenzja, jew jipprevjenu disturbi newroloġiċi. Billi jevitaw asserzjonijiet speċifiċi tal-mard-, il-manifatturi jżommu l-klassifikazzjoni tagħha bħala suppliment tad-dieta. Kieku saru tali dikjarazzjonijiet terapewtiċi, l-aġenziji regolatorji jistgħu jikklassifikaw mill-ġdid il-prodott bħala mediċina irrispettivament min-natura kimika tiegħu.
4. Profil tas-Sigurtà Konsistenti mal-Ingredjenti tal-Ikel
Drogi farmaċewtiċi ħafna drabi jeħtieġu testijiet estensivi ta 'sikurezza tossikoloġika u klinika minħabba li jistgħu jipproduċu effetti sistemiċi qawwija u jistgħu jġorru riskji sinifikanti ta' reazzjonijiet avversi. Phosphatidylserine, għall-kuntrarju, juri profil ta' sikurezza favorevoli konsistenti ma' nutrijenti derivati mill-ikel-.
Dożaġġi supplimentari tipiċi jvarjaw minn 100 sa 300 mg kuljum. Effetti sekondarji rrappurtati huma rari u ġeneralment ħfief, inkluż skumdità diġestiva okkażjonali jew disturbi fl-irqad f'konsum ogħla. M'hemm l-ebda evidenza ta 'tossiċità severa, dipendenza, jew indiċi terapewtiku dejjaq. Dan il-marġni ta 'sikurezza jallinja aktar mill-qrib ma' ingredjenti tad-dieta milli ma 'mediċini bir-riċetta.
5. GRAS u Rikonoxximent tal-Ingredjenti tal-Ikel
Fl-Istati Uniti, is-sojja-fosfatidilserina derivata ingħatat status ta' "Generally Recognized As Safe" (GRAS) għal użi speċifikati. Id-denominazzjoni GRAS tapplika espliċitament għall-ingredjenti tal-ikel, mhux għall-mediċini. Dan ir-rikonoxximent regolatorju jkompli jsaħħaħ il-kategorizzazzjoni tiegħu bħala komponent nutrittiv aktar milli prodott farmaċewtiku.
Meta Jista' jkun Phosphatidylserine Droga?
Għalkemm Pure Phosphatidylserine PS huwa ġeneralment regolat bħala suppliment tad-dieta jew ingredjent funzjonali, jista 'jiġi kklassifikat mill-ġdid bħala mediċina taħt ċirkostanzi regolatorji speċifiċi. Il-fattur determinanti mhuwiex is-sustanza nnifisha, iżda kif hija maħsuba, ifformulata u kkummerċjalizzata.
• Talbiet ta' Trattament tal-Mard
L-awtoritajiet regolatorji jimmonitorjaw mill-qrib it-talbiet tal-prodotti. Jekk il-fosfatidilserina tiġi promossa bħala trattament, prevenzjoni jew kura għal kundizzjonijiet mediċi, tista 'taqa' taħt ir-regolamenti tad-droga. Pereżempju, it-tqegħid fis-suq ta 'PS bħala effettiv għall-marda ta' Alzheimer, disturb ta 'defiċit ta' attenzjoni iperattività (ADHD), dipressjoni, jew disturbi newroloġiċi oħra jibdlu l-klassifikazzjoni tiegħu. Tali dikjarazzjonijiet jimplikaw effikaċja terapewtika, li legalment teħtieġ approvazzjoni farmaċewtika sostnuta minn evidenza klinika.
• Forom ta' Doża ta' Livell-Farmaċewtiku
Id-dożaġġ u r-rotot ta' amministrazzjoni jinfluwenzaw ukoll il-klassifikazzjoni. Formulazzjonijiet ta' doża-ħafna għolja ddisinjati biex jiksbu riżultati terapewtiċi lil hinn minn dawk li jistgħu jinkisbu b'appoġġ nutrittiv normali jistgħu jiġu interpretati bħala interventi farmakoloġiċi. Bl-istess mod, sistemi ta' konsenja mhux-tradizzjonali-bħal preparazzjonijiet injettabbli, ġol-vini, jew bi preskrizzjoni-qawwa-huma tipikament meqjusa bħala prodotti farmaċewtiċi aktar milli supplimenti, u dan iwassal għal sorveljanza regolatorja tad-droga.
• Mogħdijiet ta' Approvazzjoni Terapewtika Klinika
Jekk manifattur jissottometti Phosphatidylserine PS pur għall-approvazzjoni ta' indikazzjoni medika uffiċjali permezz ta' provi kliniċi jew proċeduri ta' reġistrazzjoni tad-droga, is-sustanza tidħol awtomatikament fil-qafas regolatorju farmaċewtiku. Ladarba jkun pożizzjonat għad-dijanjosi, it-trattament jew il-ġestjoni tal-mard, PS għandu jikkonforma mal-istandards tad-droga, inklużi evalwazzjonijiet estensivi tas-sigurtà, l-effikaċja u l-kwalità.
Konklużjoni
Il-fosfatidilserina pura PS mhix meqjusa bħala mediċina fil-biċċa l-kbira tas-sistemi regolatorji minħabba li taġixxi bħala fosfolipidu nutrittiv li jappoġġa funzjonijiet ċellulari u newroloġiċi normali aktar milli jittratta l-mard. Bħala kompost li jseħħ b'mod naturali b'dejta ta 'sikurezza qawwija u rwol bijoloġiku strutturali, huwa nieqes minn azzjoni farmakoloġika diretta tipika tal-farmaċewtiċi. Għalhekk, ir-regolaturi jikklassifikawha bħala suppliment tad-dieta jew ingredjent tal-ikel funzjonali, sakemm ma ssir l-ebda dikjarazzjoni medika. Guanjie Biotech huwa fornitur tal-fosfatidilserina bl-ingrossa; aħna nipprovdu trab, likwidu u granulari ta' fosfatidilserina ta'-kwalità għolja lill-industrija tas-supplimenti tas-saħħa. Merħba biex tinvestiga magħna fuqinfo@gybiotech.com.
Referenzi:
[1] Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA). Att Federali dwar l-Ikel, id-Droga, u l-Kożmetiċi (Att FD&C): Definizzjoni ta 'Drogi u Apparat. Dipartiment tas-Saħħa u Servizzi Umani. Disponibbli fuq: https://www.fda.gov
[2] Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA). Att dwar is-Saħħa u l-Edukazzjoni tas-Suppliment tad-dieta tal-1994 (DSHEA). Dipartiment tas-Saħħa u Servizzi Umani tal-Istati Uniti, 1994.
[3] Kummissjoni Ewropea. Direttiva 2001/83/KE dwar il-Kodiċi tal-Komunità dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem. Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
[4] Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA). Opinjoni Xjentifika dwar is-Sostanzjazzjoni ta' Pretensjonijiet tas-Saħħa Relatati mal-Fosfatidilserina u l-Funzjoni Konjittiva. Ġurnal tal-EFSA.
[5] Ministeru tas-Saħħa, Xogħol u Benesseri (Ġappun). Ħarsa Ġenerali tas-Sistema ta' Ikel għal Użi Speċifikati tas-Saħħa (FOSHU). Gvern tal-Ġappun.
[6] Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA). Inventarju tal-Avviż GRAS: Phosphatidylserine. Disponibbli fuq: https://www.fda.gov/food/generally-recognized-safe-gras
[7] Kidd, PM (1999). Phosphatidylserine: Nutrijent tal-Membrana għall-Memorja. Reviżjoni tal-Mediċina Alternattiva, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Phosphatidylserine u l-Moħħ tal-Bniedem. Nutrizzjoni, 31(6), 781–786.
[9] Il-Bord tal-EFSA dwar il-Prodotti Dietetiċi, in-Nutrizzjoni u l-Allerġiji (NDA). Sigurtà u Bijodisponibilità ta 'Phosphatidylserine bħala Ingredjent ta' Ikel Ġdid. Ġurnal tal-EFSA.
[10] Organizzazzjoni Globali għall-EPA u DHA Omega-3s (GOED) & Reviżjonijiet Regolatorji Nutraċewtiċi. Distinzjoni bejn Supplimenti tad-dieta u Drogi Farmaċewtiċi f'Sistemi Regolatorji Internazzjonali.
